ГОСТ ISO 11140 1 2011 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Примечание — Национальные или региональные законы могут содержать дополнительные или другие требования. Таблица 5 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса класс 1 для. Используя 20 мин как основание для условия недостижения и 30,0 мин для условия достижения конечного состояния, получаем: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Стерилизация медицинской продукции. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов. Комбинация индикаторного агента и его подложки в форме, предназначенной к применению см.

Добавил: Zulkirg
Размер: 25.77 Mb
Скачали: 32014
Формат: ZIP архив

ГОСТ ISO Стерилизация медицинской продукции | Докипедия

Требования [11] ISO Приведенные сокращения являются символами и не подлежат переводу. Quality management systems — Requirements Системы менеджмента качества. Таблица 7 — Допуски и предельные значения критических переменных для индикаторов классов 3 и 4. Изменения нет или изменение значительно отличается от видимого изменения, указанного изготовителем.

ГОСТ ISO | Электронный магазин стандартов

Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь с требованиями к биологическим индикаторам, приведенным в ISOи с микробиологической инактивацией Приложение D справочное. Таблица 5 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса класс 1.

Таблица 3 — 11104 испытания и поведение индикаторов процесса класс 1. Системные требования для целей регулирования [14] ISO Sterilization of health care products. Isp of health care products. ISO Стерилизация медицинской продукции. Примечание — Требования к индикаторам класса 2 представлены в других частях стандарта.

Требования и методы испытаний [7] EN Sterilizers for medical purposes — Low temperature steam and formaldehyde sterilizers — Requirements and testing Стерилизаторы медицинского назначения. Требования шост специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика Bowie-Dickбудут освещены в других частях ISO Примечание ido Испытание в сухом тепле проводится для того, чтобы убедиться в том, что многопеременные индикаторы для паровых и пароформальдегидных режимов стерилизации работоспособны только в присутствии пара.

  ПТЭ ЖД РФ 2015 НОВЫЕ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Они позволяют создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических испытаний с требуемой точностью при проведении контролируемых исследований. Sterilization of health care products. Iwo изменение цвета индикатора происходит при несомненном отсутствии оксида этилена, необходимо доказать действительно ли газ отсутствует.

Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации [6] EN Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requirements and test methods Стерилизаторы на основе оксида этилена.

В настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности, связанные с ее применением. Можно предположить, что единичные БИ смогут показать пророст при уровне инактивации 10но ни один при Для того чтобы охарактеризовать действие химических индикаторов, описанных в настоящем стандарте, используют резистометры см.

Доступные для скачивания версии ГОСТ ISO 11140-1-2011:

Соответствующее испытательное оборудование описано в ISO Форма протокола должна быть утверждена до начала проведения испытаний. Таблица 4 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса класс 1.

Примечание — Видимое изменение используется для описания поведения индикаторов процесса класс 1.

Так, если испытать 50 или более БИ при времени выдержки, которое требуется для сокращения популяции до теоретического уровня инактивации, составляющего менее 10существует вероятность прорастания см. Эффективность процесса стерилизации в значительной степени определяется концентрацией формальдегида в жидкой фазе, то есть в поверхностном конденсате.

  В ОСЕЕВА СИНИЕ ЛИСТЬЯ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

ГОСТ ISO 11140-1-2011

Тем не менее, интегрирующий индикатор должен достигать или перейти конечное состояние при времени выдержки, равном.

Взаимосвязь компонентов индикатора Приложение Е справочное Рисунок Е. Использованная схема классификации нужна для того, чтобы подчеркнуть характеристики и назначение индикаторов, определенные изготовителем. Контрольные значения для этих индикаторов разработаны исходя из критических переменных iao режимов. Концентрацию формальдегида в iiso установить по стандартным или аттестованным методикам испытаний.

Примечание — Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегрирующего индикатора для режимов стерилизации оксидом этилена проводилась с одновременной закладкой соответствующего БИ. Концентрация формальдегида в этих каплях в тысячи или в десятки тысяч раз выше, чем в газовой фазе, и зависит от температуры см.

Back to top